Lai pārskatītu zāļu reģistrāciju, nepieciešams pētījums vai ārstu ziņojumi par medikamenta neefektivitāti

    0
    250

    Apspriež zāļu “Rigvir” drošuma un efektivitātes jautājumus

    Pirmdien, 2.oktobrī, Veselības ministrijā norisinājās sanāksme, kurā ekspertu vidū* tika apspriests jautājums par zāļu “Rigvir” drošumu un efektivitāti.
    Sanāksmes laikā Zāļu valsts aģentūra (ZVA) norādīja, ka 2004.gadā ZVA un neatkarīgi eksperti secināja, ka zāļu klīniskajā izpētē iegūtā informācija bija pietiekama, lai zāles reģistrētu melanomas ārstēšanai, melanomas ādas un zemādas metastāžu lokālai terapijai, recidīvu un metastāžu profilaksei pēc radikālas operācijas.
    Uz reģistrācijas brīdi bija iesniegti stabilitātes pētījumi pie -20?C, kas pieļāva zāļu reģistrāciju, taču tie bija jāturpina, lai būtu pilna pārliecība par zāļu stabilitāti uzglabāšanas laika periodā. Tāpēc zāļu “Rigvir” reģistrācija tika apturēta uz laiku, līdz tika iesniegti papildus stabilitātes pētījumi. Zāļu reģistrācija tika atjaunota 2005.gada 18.maijā.
    Zāļu pārreģistrācijas laikā izvērtē, vai pēcreģistrācijas pieredzē un zāļu lietošanā nav parādījušies jauni riski, kuru dēļ būtu jāmaina zāļu drošuma informācija. Izvērtējot visu iesniegto dokumentāciju, tai skaitā periodiski atjaunojamos drošuma ziņojumus, ieguvuma un riska līdzsvars zālēm “Rigvir” 2009.gadā tika noteikts kā labvēlīgs.
    Atbilstoši farmācijas nozarē pastāvošajam regulējumam ārstniecības personu un farmaceitu pienākums ir ziņot ZVA par novērotām zāļu blakusparādībām, sniedzot izsmeļošu un precīzu informāciju, lai nodrošinātu, ka farmakovigilances sistēmas ietvaros ziņojumu ir iespējams zinātniski analizēt.
    Diskusijas laikā Rīgas Austrumu klīniskās universitātes onkologi vērsa uzmanību, ka būtu nepieciešama plašāka diskusija onkologu vidū saistībā ar zāļu “Rigvir” pielietojumu melanomas ārstēšanā, jo līdz šim arī speciālistu vidū viedokļi ir dažādi. Arī pirms Latvijas Onkologu asociācijas paustā aicinājuma Veselības ministrijai un Zāļu valsts aģentūrai pārskatīt jautājumu par zāļu “Rigvir” reģistrāciju nav notikušas plašākas diskusijas onkologu vidū, rezultātā ļaujot šo aicinājumu neatbilstoši interpretēt.
    Zāļu “Rigvir” pārstāvji uzsvēra, ka šobrīd tiek aktīvi strādāts pie jaunas ražotnes un zinātnes centra izveides, kā arī tiek veikti nepieciešamie pasākumi zāļu centralizētai reģistrēšanai Eiropas Zāļu aģentūrā. Tāpat tiek turpināti pētījumi saistībā ar melanomas ārstēšanu.
    Tomēr, Zāļu valsts aģentūras ieskatā reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāpilnveido atbilstība zāļu drošuma uzraudzības prasībām, terapeitiskas efektivitātes datu ieguve, kā arī jāveic izejvielas ražotnes modernizācija.
    Tikšanās noslēgumā tika secināts, ka onkologu vidū būtu jāraisa profesionāla diskusija saistībā ar iespēju aktualizēt melanomas ārstēšanas vadlīnijas, kā arī “Rigvir” zāļu reģistrācijas apliecības īpašniekam jāturpina pētījumi par zāļu efektivitāti.
    *Sanāksmē piedalījās pārstāvji no Veselības ministrijas, Zāļu valsts aģentūras, Nacionālā veselības dienesta, Rīgas Austrumu klīniskās universitātes slimnīcas, Rīgas Stradiņa universitātes Farmakoloģijas katedras, kā arī zāļu “Rigvir” ražotāja pārstāvji.
    …Info avots: http://www.leta.lv/press_releases/694BE254-19C7-4DD4-8DD0-BE81097FB6C2/

    ZVA direktors: Lai pārskatītu zāļu reģistrāciju, nepieciešams pētījums vai ārstu ziņojumi par medikamenta neefektivitāti

    Rīga, 3.okt., LETA. Zāļu reģistrāciju var pārskatīt, ja jaunā pētījumā tiek pierādīta to neefektivitāte vai saņemti ārstniecības personu ziņojumi par problēmām ar to efektivitāti, aģentūrai LETA skaidroja Zāļu valsts aģentūras (ZVA) direktors Svens Henkuzens.
    Patlaban regulējums skaidri pasaka, kas nepieciešams, lai pārstatītu zāļu reģistrāciju, mainītu indikācijas un zāļu aprakstu, proti, ir nepieciešams blakusparādību ziņojums no mediķiem un jaunas zinātniskas publikācijas, viņš skaidroja.
    Henkuzens gan norādīja, ka pētījums, kas tika iesniegts, lai reģistrētu zāles “Rigvir” 2004.gadā, tika veikts pirms 2004.gada, bet šī brīža izpratne par to, kādiem jābūt klīniskajiem pētījumiem ir ļoti mainījusies. Patlaban ir daudz lielākas zināšanas un attīstījušas tehnoloģijas. “Līdz ar to, protams, ka skatoties uz pētījumiem, kas veikti pirms 20 gadiem, ir iespējams diskutēt un interpretēt dažādus jautājumus [..],” piebilda ZVA direktors.
    Vienlaikus viņš informēja, ka Eiropā ir ļoti daudz produktu, kas reģistrēti salīdzinoši sen, un patlaban Eiropas Zāļu aģentūrā ir diskusijas, kā nodrošināt to, ka ir pilnīga un korekta informācija par zāļu indikācijām. Arī Eiropas Zāļu aģentūra uzskata, ka nepieciešama jauna informācija, kas pierāda, ka nepieciešams mainīt zāļu reģistrācijās noteikto indikāciju plašumu, teica ZVA direktors.
    Pēc Henkuzena paustā, “Rigvir” tika pārreģistrēts 2009.gadā, un pārreģistrācijas brīdī tika izvērtēta visa jaunā informācija, kas iegūta iepriekšējos gados. Šajā gadījumā tika izvērtēts, vai jaunā informācija ietekmē jau nofiksēto riska un ieguvumu līdzsvaru. Tika secināts, ka nav jaunas informācijas, kas izmainītu šo līdzsvaru.
    Jau ziņots, ka šodien pēc diskusijas par medikamenta “Rigvir” iekļaušanu kompensējamo zāļu reģistrā veselības ministre Anda Čakša atzina, ka informācijas konfidencialitātes dēļ ministrija atbildes uz visiem jautājumiem par medikamentu šobrīd nav saņēmusi.
    Čakša norādīja, ka viens no Veselības ministrijas (VM) jautājumiem izstrādātājiem bijis tieši par pētījumiem. “Tur ir daudz konfidenciālas informācijas, kas redzama tikai pie reģistrācijas, un arī tas, kā tiek veikti nākamie pētījumi, diemžēl ir konfidenciāla informācija. Bet ministrija uzdeva ļoti konkrētus jautājumus zāļu ražotājiem un izstrādātājiem, uz kuriem vēl ceram saņemt visas atbildes,” sacīja ministre.
    Šodien diskusijā par “Rigvir” iekļaušanu kompensējamo zāļu sarakstā kopsaucējs starp visām iesaistītajām pusēm – kritiķiem, atbalstītājiem un VM – netika panākts.
    Vairākas ārstu profesionālās organizācijas gada sākumā prasījušas Veselības ministriju izvērtēt zāļu “Rigvir” atrašanos kompensējamo zāļu sarakstā un zāļu reģistrā, uzskatot, ka pierādījumi “Rigvir” efektivitātei ir nepietiekami. VM savu lēmumu par medikamenta “Rigvir” izņemšanu no kompensējamo medikamentu saraksta nav mainījusi.
    …Info avots: http://www.leta.lv/news/latvia/5C180089-7097-411A-81DA-B6DD582FA3C5/

    ZVA direktors: Lai pārskatītu zāļu reģistrāciju, nepieciešams pētījums vai ārstu ziņojumi par medikamenta neefektivitāti.

    Zāļu reģistrāciju var pārskatīt, ja jaunā pētījumā tiek pierādīta to neefektivitāte vai saņemti ārstniecības personu ziņojumi par problēmām ar to efektivitāti, aģentūrai LETA skaidroja Zāļu valsts aģentūras (ZVA) direktors Svens Henkuzens. Viņš gan norādīja, ka pētījums, kas tika iesniegts, lai reģistrētu zāles “Rigvir” 2004.gadā, tika veikts pirms 2004.gada, bet šī brīža izpratne par to, kādiem jābūt klīniskajiem pētījumiem ir ļoti mainījusies. Patlaban ir daudz lielākas zināšanas un attīstījušas tehnoloģijas. Vairākas ārstu profesionālās organizācijas gada sākumā prasījušas Veselības ministriju izvērtēt zāļu “Rigvir” atrašanos kompensējamo zāļu sarakstā un zāļu reģistrā, uzskatot, ka pierādījumi “Rigvir” efektivitātei ir nepietiekami. VM savu lēmumu par medikamenta “Rigvir” izņemšanu no kompensējamo medikamentu saraksta nav mainījusi.

    ZVA atzinums pārsteidzis Rīgas Stradiņa universitātes docentu Ivaru Neideru.
    Ivars Neiders
    @IvarsNeiders
    Izrādās, Rigvir efektivitāte ir rūpīgi glabāts noslēpums. twitter.com/ZVALatvija/sta…
    Tue Oct 03 11:02:56 +0000 2017

    Uzņēmējs Pāvils Jurjāns ironiski uztvēris notiekošo.
    Pāvils Jurjāns
    @PavilsJurjans
    Labi, ka @ZVALatvija droši sargā #Rigvir slepenos pētījumus. Citādi kāds zaglīgs big pharma viltvārdis saņemtu Nobela prēmiju medicīnā.
    Tue Oct 03 10:15:58 +0000 2017

    Zāļu valsts aģentūras nostāju neizprot uztura speciāliste Ksenijas Andrijanova.
    Ksenija Andrijanova
    @and_kse
    Lūk, @ZVALatvija saka, ka RigVir esot slepeni pētījumi, ko nedrīkst publiskot. Bizness, kas slēpj fantastiski pozitīvus rezultātus? Hahaha!
    Tue Oct 03 09:11:11 +0000 2017
    …Info avots: http://www.leta.lv/ontheweb/item/c9e2f233-663b-40a0-9215-034422518dab

    If you have found a spelling error, please, notify us by selecting that text and pressing Ctrl+Enter.